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      醫療器械注冊

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          醫療器械注冊申報資料要求及說明

          一、申請表

          應按照要求完整填寫注冊申請表。

          二、醫療器械安全有效基本要求清單(見附件9)

          三、綜述資料

          (一)概述

          簡單描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據、預期用途、使用環境、適用人群等信息。

          (二)產品描述

          1.無源醫療器械

          應包括工作原理、結構組成(含配合使用的附件)及圖示、制造材料、包裝材料、型號規格及其劃分依據、主要生產工藝、交付狀態及作用機理等內容。產品如有區別于其他同類產品的特征也應加以描述。詳細描述所有與人體接觸部件的制成材料清單,包括規格/化學特性。

          對于含有同種異體材料、動物源性材料、藥物成分或生物活性物質等的產品,應予以明確說明,包括來源、特性、使用的原因及其主要作用方式。

          2.有源醫療器械

          詳細描述產品結構組成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用機理(如適用)以及各組成部件(關鍵組件和軟件)的功能,并詳細描述關鍵元器件。應足夠詳盡并提供圖示說明,產品如有區別于其他同類產品的特征也應加以描述。詳細描述所有與人體接觸部件的制成材料清單,包括規格/化學特性。

          對于含有動物源性材料、藥物成分或生物活性物質等的產品,應給予明確說明,包括來源、特性、使用的原因及其主要作用方式。

          (三)型號規格

          對存在多種型號規格的產品,應詳細列表說明各型號規格區別,從結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。應采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各種規格型號的不同之處加以總結。

          (四)包裝說明

          有關產品包裝的信息,以及與該產品一起銷售的配件包裝情況;對于無菌器械,應說明與滅菌方法相適應的***初包裝的信息。

          (五)預期用途和禁忌癥

          1.預期用途:應明確產品所提供的治療或診斷功能,并描述其適用的治療階段,目標用戶和用戶操作該產品應具備的技能/知識/培訓;使用方式:一次性使用還是重復使用。

          2.預期使用環境:該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和/或性能的環境條件(例如,溫度、濕度、功率、壓力、移動等);

          3.適用人群:目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息及使用過程中需要監測的相關參數;

          4.禁忌癥:由于可能產生不良事件或風險,應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

          (六)與國內外已上市產品的比較

          應提供國內外同類產品研發、上市及臨床應用情況及相關不良事件信息,闡述申請注冊產品的研發目的。同時提供產品與國內外已上市同類產品在工作原理、結構組成、制造材料及預期用途等方面的異同的比較資料。

          (七)產品主要研究結果的總結及評價

          包括申請人對產品主要研究結果進行的總結,并從安全性、有效性等方面對申請注冊產品進行的綜合評價。

          (八)其他需說明的內容。如經過相關部門批準的組件或配件,應提供批準文號和批準文件復印件;預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應提供說明;系統應說明組件之間聯系方式等。

          四、風險管理資料

          風險管理資料包括對產品制造材料、生產加工過程、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、安裝、使用、維護、處置等產品生命周期的各個環節,從能量危害(若涉及)、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護及老化引起的危害等方面進行分析和評價的基礎上,通過對產品的安全風險進行管理而形成的報告,必要時應引用檢測和評價性報告,如醫用電氣安全、生物學評價等。

          五、研究資料

          (一)設計及性能研究資料

          應提供產品的設計特征、性能指標或功能及其確定依據,如制造材料等。同時提供產品性能要求、試驗方法及相關研究資料或文獻資料。包括:

          1.設備在研發初期進行的模擬試驗、動物試驗及工程試驗等資料;

          2.直接采用國內外標準的要求;

          3.根據國內外標準或其他相似或同類產品而制定的符合本產品要求的相關證明性資料;

          4.參考該類產品發表的文獻資料制定的要求等。

          (二)生物相容性評價資料

          應對終產品中與患者和使用者接觸的材料的生物相容性進行評價。首次用于醫療器械方面的新材料,應提供該材料適于相關醫療用途的相關研究資料及文獻資料。

          (三)生物安全性研究資料

          對于含有同種異體材料、動物源性材料、藥物成分或生物活性物質等具有生物安全風險類產品,應提供相關材料及藥物成分或生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的收獲、加工、保存、測試和處理過程。闡述來源(包括捐獻者篩選細節),并描述生產過程中病毒和其它病原體去除或滅活方法的驗證試驗。工藝驗證的簡要總結。

          (四)滅菌/消毒工藝驗證資料

          1.生產企業滅菌:應明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),并提供工藝有效性的驗證資料;包括:生物負載測試,熱原檢測,滅菌劑的殘留和包裝的驗證,使用方法,無菌水平,采用標準,滅菌流程。再驗證的證據也應提供;

          2.終端用戶滅菌:應明確推薦的滅菌工藝(方法和參數)及所推薦的滅菌方法確定的依據。對可耐受兩次或多次滅菌的產品,應提供產品對推薦的滅菌方法耐受性的支持性資料;

          3.殘留毒性:如果提供的為無菌器械且滅菌使用的方法容易出現殘留,應明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供支持性資料;

          4.清潔和消毒確認:應明確推薦的清潔/消毒工藝(方法和參數)及所推薦的清潔/消毒方法確定的依據。

          (五)產品有效期及包裝確認

          1.產品有效期:說明器械正確的貯藏條件(溫度、壓力、濕度和光度等);考慮到材料和滅菌(如果適用)因素,應說明器械的有效期;對未限定有效期的器械,應提供平均“使用期”,該平均“使用期”可以使用該產品和/或其配件使用次數表示,以時間段(小時、天、月、年等)或其他任何適當方法表示;

          2.有效期確認:應提供產品的貨架壽命驗證方案及驗證報告;

          3.包裝確認:在要求的貨架期內和包裝及分發環境中,器械包裝完整性詳細研究內容(運輸和包裝試驗驗證)。

          (六)動物研究資料

          應依據產品特性確定其是否適用。若適用,應包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。

          (七)軟件的要求

          含有軟件的產品,提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔,文檔中應明確軟件需求分析、開發過程、軟件風險分析和完成的驗證、確認測試之間的可追溯性。必須清楚地標識測試的版本,并應與軟件的發行版本一致。

          (八)輻射安全研究

          若適用,應提供支持輻射或暴露在輻射下產品的輻射安全性研究資料。

          (九)其他資料

          證明產品安全性、有效性的其他研究資料或文獻資料。

          六、生產制造信息

          (一)無源醫療器械

          應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。提供影響終產品性能的加工工藝的確定依據及其相關研究資料或文獻資料。

          (二)有源醫療器械

          包含產品生產工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產過程的概述。

          注:部分有源醫療器械(例如:心臟起搏器及導線)應注意考慮采用六、(一)中關于生產過程信息的描述。

          (三)生產場地

          如果一個產品包括多個研制、生產場地,應概述每個研制、生產場地的實際情況。

          七、產品技術要求

          八、產品注冊檢驗報告

          由國家食品藥品監督管理部門認可的醫療器械檢驗機構出具。包括產品技術要求規定的性能指標、質量控制相關指標和安全指標。

          九、臨床評價資料

          (一)對于申請免于進行臨床試驗的醫療器械,應提交免于進行臨床試驗的依據,并提交臨床評價資料。

          臨床評價資料一般應包括:

          1.產品預期用途的描述;

          2.與產品使用有關的臨床風險分析;

          3.臨床前研究結果及評價;

          4.已上市同類產品臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行的分析評價,同時需要論證引用的同類產品臨床數據對所申報產品的適用性;

          5.其他證明產品安全性、有效性的研究資料或文獻資料。

          (二)需要進行臨床試驗的醫療器械,應依據國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》提交臨床試驗資料,包括:

          1.臨床試驗批件(如涉及);

          2.臨床試驗方案;

          3.臨床試驗報告;

          4.其他要求提交的文件。

          十、產品說明書及***小銷售單元的包裝、標簽設計樣稿

          應符合相關法規要求。

          十一、證明性文件

          (一)境內申請人提供:

          1.企業法人營業執照副本。

          2.質量管理體系核查報告及真實性核查報告。

          (二)境外申請人提供:

          1.境外申請人所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件;

          2.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本或者機構登記證明復印件;

          3.真實性核查報告。

          十二、符合性聲明

          (一)聲明本產品符合《醫療器械注冊(備案)管理辦法》相關要求;

          (二)聲明本產品符合《醫療器械分類原則》有關分類的要求;

          (三)聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單;

          (四)聲明所提交資料的真實性。

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