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      首頁 >> 新聞資訊 >>公司新聞 >> 賽銳醫藥咨詢2018年報表新鮮出爐
      详细内容

      賽銳醫藥咨詢2018年報表新鮮出爐

          在過去的2018年,全體賽銳人員經過一年的努力,取得了喜人的成績。醫療器械方面(含體系):二類醫療器械取證數量21張,三類醫療器械取證數量5張,其中創新醫療器械取證1張。新承接二類有源器械注冊28個,無源醫療器械(不含IVD)注冊數量17個,IVD注冊數量31個,與去年同比增長21%。

          藥品注冊方面:藥品注冊取證4張,新承接藥品注冊8個,其中創新藥注冊1個,生物制品注冊3個。

          藥品GMP認證方面:2018年取得藥品GMP證書共計12張,其中飛檢調證后的取證2張,GMP復認證4次,新申辦藥品生產企業取證6張。與去年相比有所下降,主要原因為藥品GMP認證在2018年和2019年將會呈現空擋期,大部分企業GMP證書到期時間基本都在2020年,且新版GMP認證不再是一個飛速發展的新新事物,將進入更加精細化的階段。

          FDA認證:通過FDA現場檢查1次,并且以0缺陷通過。新承接FDA認證企業3家。

          培訓方面:共計舉辦22場次培訓,培訓內容涵蓋醫療器械體系建設、創新醫療器械注冊、藥品數據完整性和真實性、計算機化系統驗證等內容。

          在此,感謝公司各位同仁的努力,2019年公司將加大在醫療器械方面的投入力度,將給予企業從送檢、臨床、注冊、申報、體系全方位的服務。

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