賽銳醫藥咨詢總裁應邀參加醫療器械峰會并談論器械創新

    近日，我公司醫療器械總監應邀參加了在成都舉辦的醫療器械創新峰會。并在會上作了發言，以下為發言內容：

    隨著醫療器械創新法規的實施，賽銳醫藥咨詢也累計了一些成功經驗，現在將這些經驗與大家分享下。

    一、具有核心發明專利。何為核心發明專利。假如我一個產品是作止血產品，那么我的核心部分就是止血，但是我的發明專利名稱是一款用于修復XX的產品，中間部分提到了止血，這種算是具備了核心發明專利嗎？答案是否定的。這個企業之所以創新會被否掉是因為企業的初衷是想做修復適應癥，而我公司在與其進行項目規劃后發現他這款產品如若做修復，臨床的成功可能性很低，因而又轉回做止血，才造成了之前的局面。因此建議企業如若想做創新器械，需要在項目啟動之初就找有經驗的咨詢公司介入，避免少走彎路。

    二、是否屬于國內首創，國際領先？這個問題如何界定，現在大部分企業的操作方式都是出具查新報告，但是查新報告原則上說是可操作的，因此查新報告僅能作為創新的一個證明，而不是企業認為的有了查新報告就一定能證明我是創新。創新的界定并非是由評審中心進行界定，而是由第三方機構進行，第三方機構的每個人都是所屬領域的專家。之前有個失敗的品種雖然出具了查新報告，但在審評時專家認為已經是兩年以前的技術了，因而失敗。因此建議有能力的企業在創新界定前與相關審評老師進行溝通，確保屬于創新，減少申報時間。沒有能力的企業，也可委托有能力的公司進行。

    三、資料準備。創新資料的提交屬于一次性提交，并不像正常注冊可以發補。創新注冊如若資料準備不完善，需要增補，則要將資料取回，重新準備，再重新走創新流程，一來一回就是4-6個月。因此創新資料的準備一定要慎之又慎，如若多返工幾次，時間可能比正常注冊還久。

    最后，希望各大企業對于創新不要有畏難心理，正因為你們的付出，我國的器械才能進步。